“亲商助企解忧难，勇于担当真铁军”“办利企之事，怀爱民之心”“情系企业，鼎力相助”……在省药监局接待室的墙上，挂满了企业送来的一面面锦旗，每一面锦旗都承载着群众对该局工作的认可与鼓励。

“锦旗代表的不仅是荣誉，更是一份沉甸甸的责任与担当。监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作。”省药监局相关负责人表示，2023年以来，他们坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”方针，践行“四个最严”与“产管并重”要求，全省药品质量安全水平稳步提升，药品安全治理能力明显增强，医药产业发展面貌焕然一新。

严格监管 筑牢安全之基

“你们企业药品生产质量管理体系文件未及时修订，请及时修订。”“你们药房药品储存管理不规范，存在混垛、垛与垛之间间距过小现象，请及时改正。”……近日，省药监局组织开展推进药品安全巩固提升行动督导检查工作。该局要求全体执法人员严格落实“四个最严”要求，强化企业全流程、全时段、全链条监管。

自药品安全巩固提升行动启动以来，省药监局认真落实国家药监局部署要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，高起点谋划，组织召开动员部署会议、省药安委全体成员会议，成立领导小组及8个工作组，形成工作合力。

同时，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，采取风险清单制、销号制、会商制，努力让监管始终跑在风险前面。印发通知部署市、县药品监管部门加强基层监管队伍建设，在乡（镇）设置药品安全协管员，在村（社区）设置药品安全信息员，完善运行机制，严格日常管理，将监管触角延伸到最基层。

多方协同、合力共治，才能为药品监管工作凝聚最大合力。省药监局与省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，多次召开药品案件三方研讨会；与黑龙江、辽宁、内蒙古等省（区）药监部门建立“两品一械”稽查执法协作运行机制，推动“两品一械”区域联防逐步形成新的工作格局。2023年以来，我省各级药品监管部门共查办“两品一械”违法案件673件。

锚定目标，方能精准发力。省药监局坚持问题导向，创新开展国家和省级抽检工作，发挥抽检工作在风险排查和风险防控方面的积极作用，2023年以来组织完成药品抽样6506批次，抽检合格率达99.87%，创历史新高。同时，不断提升投诉举报受理业务水平和处理能力，建立24小时回应机制，坚持“有诉必接、接诉即办、快速回应”。《吉林省药品监督管理局“两品一械”数据分析报告》，荣获国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心2023年组织的周期性统计分析报告评选一等奖。

夯实基础 提升监管效能

2023年8月，经国务院批准，国家药监局、海关总署同意增设吉林省中俄珲春—克拉斯基诺公路口岸为药材进口边境口岸，省药品检验研究院成为对应的口岸药品检验机构，助力珲春迈向集药材进口、加工、储运、销售于一体的全产业链发展之路。9月，国家药监局授权省药监局承担我省进口普通化妆品备案管理工作，以推动化妆品进口贸易便利化，促进产业集聚发展。

这是省药监局监管能力和监管水平全面提升的体现。省药监局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管能力和监管工作法治化、科学化、现代化水平。

法治建设是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要保障，省药监局组织修订省药监局现行权责清单，调整行政权力19项；梳理、汇总法定监管事项214项，形成监管事项清单，规范监管行为，推进依法行政。

检验检测是药品安全监管的重要技术支撑，省药监局着力提升全省检验检测能力。省药检院北湖疫苗批签发实验室正式投入使用，统筹规划现址、新址两地工作任务，推进资质认证，共获得检验参数766个。省医疗器械检验研究院通过国家资质认定扩项现场评审，新增项目11项、扩展原有限制项目8项，目前已具备病理项目检验能力，成功填补了我省医疗器械检验领域相关空白。

在信息化支撑方面，省药监局开发应用“药品监管综合智慧平台”，实时动态更新全省产业及监管数据，实现省级数据中心与国家药监局信息中心的数据互联互通、交换共享，以数字化手段织密药品安全监管防护网，实现药品“智管”。

开展药品质量和疗效一致性评价工作，有利于提高药品的安全性、有效性。省药监局稳步推进一致性评价药学研究中心、药物安全性评价实验室建设，2023年助力全省19家企业的41个品规通过或视同通过一致性评价。

优化服务 助推产业发展

2023年12月6日，长春百克生物科技股份公司（以下简称长春百克）包装车间内，全自动流水线上，一支支带状疱疹减毒活疫苗针剂在飞速“奔跑”中被贴上标签、加上推杆，然后配上说明书、装盒、塑封，一气呵成。

“作为国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，其上市离不开药监部门严格、科学的监管和精准的服务。”长春百克总经理孔维介绍，得知企业提交新药注册申请后，省药监局及时开通绿色通道，组建专业化技术团队提供咨询服务，积极指导企业申请纳入优先审评品种名单。在企业面临注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，省药监局反复与企业相关负责人沟通，针对发现的问题给予明确指导，帮助企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量，加快产品上市步伐。

而这只是省药监局不断优化助企服务的一个缩影。

为了给企业办事提供便利，省药监局全面推行审评全过程痕迹化管理，采取“审评前移”服务举措，着力提升审评质量和效率；优化行政审批工作流程，为药品生产企业提供便捷高效服务，各类许可备案申请提前办结率达100%。为56家次药品生产企业办理从省外转入品种38个，完成省内企业间互转品种161个，预计可为企业新增年产值20亿元以上。

同时，省药监局全力支持“高精尖”生物药创新研发，协助企业加快新药注册申报和上市速度。2023年以来，省内企业共获得药品注册证书36个，获得药品注册补充申请批件384件，创历年新高。为鼓励医疗器械重点品种创新研发，该局认真开展医疗器械注册前置咨询和第三类、创新医疗器械初核工作，为重点创新品种提供产品注册帮扶指导，已协助16个产品提交第三类医疗器械注册申请，其中11个已获批上市。

“产业需要扶持，就全力以赴想办法；企业需要服务，就千方百计来提供。”省药监局相关负责人介绍，聚焦医药产业发展热点难点，省药监局通过开展省药监局领导包保市（州）推动解决企业突出问题专项调研，组织“党建引领 助企提升30+”联建活动等，面对面交流沟通，心贴心纾难解困，引导企业从“健康发展”向“高质量发展”转型，激发医药企业创新活力，驱动医药产业提档升级。