“阿可拉定是全世界范围内在肝癌领域第一个以采用外周血复合生物标志物筛选富集人群的临床研究结果作为主要审批依据的药物。”中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵教授介绍。
日前， “中西医肝癌精准治疗高峰论坛暨阿可拉定®淫羊藿素软胶囊临床试验结果报告会”举行，秦叔逵在报告会上表示，阿可拉定®淫羊藿素软胶囊采用国际上公认的科学方法进行研究和验证，其获批上市拉开了中药原创新药精准治疗晚期肝癌的序幕，有效地填补预后较差的HCC富集人群未被满足的治疗需求。
阿可拉定®淫羊藿素软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司研发抗肿瘤药物。2022年1月10日，经国家药监局批准上市。用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC）。
中药原创新药精准治疗肝癌
据悉，本次结果报告会由中华中医药学会、中国研究型医院学会举办。中国工程院院士张伯礼、中华中医药学会秘书长王国辰、中国工程院院士孙燕、中国工程院院士徐兵河、中国工程院院士刘昌孝、中国工程院院士董家鸿、中国科学院院士樊嘉、中国科学院院士藤皋军、中国工程院院士郑树森通过线上或线下方式参会并致辞。来自全国各级医疗机构肿瘤临床治疗专家参加会议。
数据显示，淫羊藿素软胶囊成为我国近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。
淫羊藿素是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%~102.0%的单体化合物，属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物，先后获得国家“十一五”“十二五”“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持。
“淫羊藿素软胶囊是中医药创新的成功代表，是我国新药创制的重大成果。”张伯礼院士说，淫羊藿素源于中药、又高于中药，是守正创新的优异实践。对于中药现代化研究，既支持开展复方、饮片、经典名方等“原汁原味”的中药研究，也鼓励从中药中提取有效组分进行单体化合物或重新配伍研究。
孙燕院士介绍，20世纪70年代开展的扶正中药调控免疫功能的研究，从细胞水平已经明确扶正中药对于肿瘤患者的细胞免疫功能有双向调节作用。淫羊藿素的研究对于中医的扶正祛邪做了分子生物学的诠释。
淫羊藿素推进中医药现代化
淫羊藿素是从淫羊藿提取物中筛选得到的抗肿瘤活性最强的小分子物质。早期临床试验显示，淫羊藿素能够有效缩小肿瘤或控制肿瘤进展，延长患者生存期，尤其是对晚期肝细胞癌患者显示了很好的安全性和耐受性。
北京盛诺基医药科技股份有限公司董事长孟坤博士介绍，围绕淫羊藿素的用途、晶型、制药、前药、制备工艺、制剂、药材种植等方面，盛诺基共获得了14项境内专利授权，14项境外专利授权。
刘昌孝院士介绍，研究发现，淫羊藿素能够抑制与炎症免疫调节相关的关键信号通路，减少肿瘤坏死因子产生，进而抗炎症、调节机体免疫功能，改善肿瘤微环境，发挥抗肿瘤效应。
由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的对比华蟾素一线治疗预后差晚期肝细胞癌的随机双盲双模拟的全国多中心、III期临床研究结果表明，淫羊藿素对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌,显著延长总生存。
未来探索联合用药
谈及淫羊藿素的研制成功，孙燕院士指出，淫羊藿素的研究开发符合现代医学以靶点为核心，其天然小分子免疫调节的特点，具有安全性高和抗肿瘤机理独特等特点。Ⅱ期临床研究发现，肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1、甲胎蛋白（AFP）、干扰素（IFN）-γ和TNF-α等生物标志物水平都与淫羊藿素疗效密切相关，未来非常有机会与靶向治疗联合应用。
根据盛诺基披露的资料，目前盛诺基即将开展淫羊藿素与溶瘤病毒、淫羊藿素与抗PD-L1、淫羊藿素与抗CD137抗体等联合用药临床试验。
樊嘉院士认为，部分肝癌晚期患者因为肿瘤负荷、门静脉癌栓等状况，导致肝功能不好，这类患者大多会有停药、减量或中断一段治疗时间待身体状态恢复的情况，这期间可以尝试服用淫羊藿素，维持患者的抗肿瘤治疗。